Seresto Vet. 4,50 g/2,03 g halsbånd til hunde > 8 kg

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert halsbånd på 70 cm (45 g) indeholder:

Aktive stoffer:

imidacloprid 4,5 g

flumethrin 2,03g

Hjælpestoffer:

Gråt, lugtfrit halsbånd.

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis, C. canis) i 7-8 måneder.

Beskytter i dyrets nære omgivelser mod udvikling af loppelarver i otte måneder.

Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk dermatitis.

Veterinærlægemidlet har en vedvarende acaricid (dræbende) virkning mod flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) og repellerende (forhindrer blodsugning) virkning mod flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) i 8 måneder. Produktet er virksomt mod larver, nymfer og voksne flåter.

Flåter, der har angrebet hunden før behandling, dræbes ikke nødvendigvis inden for 48 timer efter påføring af halsbåndet, og kan derfor fortsat være fastsiddende og synlige. Det anbefales derfor at fjerne eventuelle flåter, når halsbåndet påføres. Forebyggelsen af nye flåtangreb begynder inden for 2 dage efter påføring af halsbåndet.

Veterinærlægemidlet giver en indirekte beskyttelse mod overførsel af Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra skovflåten (rhipicephalus sanguineus). Hermed mindskes risikoen for babesiose og ehrlichiose hos hunde i 7 måneder.

Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.

Til bekæmpelse af angreb af bidende lus (Trichodectes canis).

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hvalpe under 7 uger.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller over for flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler

Flåter dræbes og falder af værten inden for 24-48 timer efter angreb og som regel uden at have suget blod. Angreb af enkelte flåter efter behandling kan ikke udelukkes. Af denne årsag kan overførsel af infektiøse sygdomme via flåter ikke fuldstændig udelukkes, hvis forholdene er ugunstige.

Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har veterinærlægemidlet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus. Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes. Halsbåndet bør påsættes umiddelbart inden perioden hvor sandflue-vektoren for overførsel af Leishmania infantum bliver aktiv og bæres i hele risikoperioden.

For bedste resultat bør halsbåndet sættes på før flåt- eller loppesæsonen begynder.

Som ved alle langtidsvirkende topikale veterinærlægemidler, kan sæsonbetinget fældning føre til en forbigående mindre reduktion af virkningen pga. tab af aktivt stof bundet i pelsen. Ny fordeling fra halsbåndet sker omgående således, at fuld virkning vil blive genetableret uden yderligere behandling eller skift af halsbånd.

For optimal kontrol af loppe problemer i svært inficerede boliger kan det være nødvendigt at behandle omgivelserne med et passende insekticid.

Veterinærlægemidleter vandafvisende og virker, selv hvis dyret bliver vådt. Dog bør dyret ikke udsættes for store mængder vand i længere tid eller hyppig vask med shampoo, da virkningstiden dermed kan nedsættes. Studier har vist, at en månedlig vask med shampoo eller svømning ikke signifikant nedsætter virkningstiden på 8 måneder over for flåter efter re-distribution af de aktive substanser i pelsen, hvorimod veterinærlægemidlets virkning overfor lopper blev gradvist nedsat fra 5. måned. Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.

Særlige forholdsregler vedrørende brugen

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Opbevar posen med halsbåndet i den ydre emballage, indtil det tages i brug.

Som med andre veterinære lægemidler må små børn ikke lege med halsbåndet eller putte det i munden. Kæledyr, der bærer halsbåndet, bør ikke gives lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn. Imidacloprid og flumethrin frigives kontinuerligt fra halsbåndet til hud og pels så længe halsbåndet bæres.

Veterinærlægemidlet kan udløse overfølsomhedsreaktioner hos visse personer.

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for stofferne i halsbåndet bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Veterinærlægemidlett kan i meget sjældne tilfælde give irritation på hud, i øjne og luftveje hos visse personer. I tilfælde af øjenirritation skyldes øjnene grundigt med koldt vand. I tilfælde af hudirritation vaskes huden med koldt vand og sæbe. Vedvarer symptomerne anbefales det at søge læge og vise lægen indlægssedlen eller pakningen.

Kassér alle rester eller afklippede dele af halsbåndet med det samme (se pkt. 3.9 (Administrationsveje og dosering)).

Vask hænderne med koldt vand efter at have fastgjort halsbåndet.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Se pkt. 5.5 (Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen heraf).

Bivirkninger

Hunde:

1Symptomerne vil typisk forsvinde inden for 1 til 2 uger. I enkelte tilfælde anbefales det at fjerne halsbåndet midlertidigt, indtil symptomerne er helt forsvundet.

2Kan observeres hos dyr, der ikke er vant til at bære halsbånd, i de første par dage efter påførsel.

3På påføringsstedet.

4Mindre og kortvarige reaktioner kan forekomme ved første brug.

5I sådanne tilfælde anbefales det at fjerne halsbåndet.

6Det er vigtigt at sikre, at halsbåndet er korrekt påført.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt hos de dyr præparatet er beregnet til.

Drægtighed og diegivning:

Anvendelse frarådes under drægtighed og diegivning.

I laboratorieundersøgelser har hverken flumethrin eller imidacloprid udvist teratogen eller føtotoksisk virkning hos rotter og kaniner.

Fertilitet:

Laboratorieundersøgelser har hverken flumethrin eller imidacloprid påvirket fertiliteten eller reproduktionen hos rotter og kaniner.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Administrationsveje og dosering

Kutan anvendelse.

Ét halsbånd pr. dyr, fastgøres om halsen.

Til hunde over 8 kg anvendes et halsbånd på 70 cm.

Kun til udvortes brug.

Fjern halsbåndet fra posen umiddelbart før brug. Rul halsbåndet ud og kontrollér, at der ikke sidder rester fra plastiklåsene i halsbåndet. Justér halsbåndet om dyrets hals uden at stramme det for meget (to fingre skal kunne være mellem halsbåndet og halsen). Træk overskydende halsbånd gennem løkken og klip af, så der er 2 cm tilbage.

Halsbåndet skal bæres konstant i beskyttelsesperioden på 8 måneder og bør fjernes efter behandlingsperioden. Kontrollér jævnligt, og justér størrelsen, især hos hvalpe, der vokser hurtigt.

Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift)

Halsbåndets egenskaber gør overdosering usandsynlig, og tegn på overdosering kan derfor ikke forventes.

En overdosering på 5 halsbånd om halsen blev undersøgt hos voksne hunde i en periode på 8 måneder og hos 7 uger gamle hvalpe i en periode på 6 måneder og viste ingen bivirkninger ud over mindre hårtab og milde hudreaktioner.

I det usandsynlige tilfælde, at dyret indtager halsbåndet, kan der opstå milde gastrointestinale symptomer (f.eks. løs afføring).

Særlige begrænsninger og betingelser for anvendelse, herunder begrænsninger for anvendelsen af antimikrobielle og antiparasitære veterinærlægemidler for at begrænse risikoen for udvikling af resistens

Ikke relevant.

Tilbageholdeslsestid(er)

Ikke relevant.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCvet-kode

QP 53 AC 55

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.

Særlige forholdsregler vedrørende opbevaring

Opbevar posen med halsbåndet i den ydre emballage, indtil det tages i brug.

Den indre emballages art og indhold

Æske med ét eller to 70 cm polyvinylchlorid-baseret halsbånd individuelt pakket i en PETP/PE-plastikpose.

Kartonæske indeholdende tolv polyvinylchlorid-baseret halsbånd individuelt pakket i en PETP/PE-plastikpose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen heraf

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Dette veterinærlægemiddel må ikke udledes i vandløb, da imidacloprid og flumethrin kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 20

51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Elanco Denmark ApS

Lautrupvang 12, 1.

2750 Ballerup

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE

47546

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 13. september 2011

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET

21. august 2024

KLASSIFICERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER

HV

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.

Seresto Vet. 4,50 g/2,03 g halsbånd til hunde > 8 kg

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert halsbånd på 70 cm (45 g) indeholder:

Aktive stoffer:

imidacloprid 4,5 g

flumethrin 2,03g

Hjælpestoffer:

Gråt, lugtfrit halsbånd.

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

Terapeutiske indikationer for hver dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides felis, C. canis) i 7-8 måneder.

Beskytter i dyrets nære omgivelser mod udvikling af loppelarver i otte måneder.

Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk dermatitis.

Veterinærlægemidlet har en vedvarende acaricid (dræbende) virkning mod flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) og repellerende (forhindrer blodsugning) virkning mod flåter (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) i 8 måneder. Produktet er virksomt mod larver, nymfer og voksne flåter.

Flåter, der har angrebet hunden før behandling, dræbes ikke nødvendigvis inden for 48 timer efter påføring af halsbåndet, og kan derfor fortsat være fastsiddende og synlige. Det anbefales derfor at fjerne eventuelle flåter, når halsbåndet påføres. Forebyggelsen af nye flåtangreb begynder inden for 2 dage efter påføring af halsbåndet.

Veterinærlægemidlet giver en indirekte beskyttelse mod overførsel af Babesia canis vogeli og Ehrlichia canis fra skovflåten (rhipicephalus sanguineus). Hermed mindskes risikoen for babesiose og ehrlichiose hos hunde i 7 måneder.

Reducerer risikoen for infektion med Leishmania infantum ved overførsel via sandfluer i op til 8 måneder.

Til bekæmpelse af angreb af bidende lus (Trichodectes canis).

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hvalpe under 7 uger.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller over for flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler

Flåter dræbes og falder af værten inden for 24-48 timer efter angreb og som regel uden at have suget blod. Angreb af enkelte flåter efter behandling kan ikke udelukkes. Af denne årsag kan overførsel af infektiøse sygdomme via flåter ikke fuldstændig udelukkes, hvis forholdene er ugunstige.

Selvom der er vist en signifikant reduktion i forekomsten af Leishmania infantum hos hunde, har veterinærlægemidlet vist en variabel repellerende (forhindrer blodsugning) og insekticid virkning over for sandfluen Phlebotomus perniciosus. Som følge heraf kan der forekomme bid fra sandfluer og overførsel af Leishmania infantum kan ikke fuldstændigt udelukkes. Halsbåndet bør påsættes umiddelbart inden perioden hvor sandflue-vektoren for overførsel af Leishmania infantum bliver aktiv og bæres i hele risikoperioden.

For bedste resultat bør halsbåndet sættes på før flåt- eller loppesæsonen begynder.

Som ved alle langtidsvirkende topikale veterinærlægemidler, kan sæsonbetinget fældning føre til en forbigående mindre reduktion af virkningen pga. tab af aktivt stof bundet i pelsen. Ny fordeling fra halsbåndet sker omgående således, at fuld virkning vil blive genetableret uden yderligere behandling eller skift af halsbånd.

For optimal kontrol af loppe problemer i svært inficerede boliger kan det være nødvendigt at behandle omgivelserne med et passende insekticid.

Veterinærlægemidleter vandafvisende og virker, selv hvis dyret bliver vådt. Dog bør dyret ikke udsættes for store mængder vand i længere tid eller hyppig vask med shampoo, da virkningstiden dermed kan nedsættes. Studier har vist, at en månedlig vask med shampoo eller svømning ikke signifikant nedsætter virkningstiden på 8 måneder over for flåter efter re-distribution af de aktive substanser i pelsen, hvorimod veterinærlægemidlets virkning overfor lopper blev gradvist nedsat fra 5. måned. Det er ikke undersøgt om shampoovask og badning i vand påvirker overførsel af leishmaniose hos hunde.

Særlige forholdsregler vedrørende brugen

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Opbevar posen med halsbåndet i den ydre emballage, indtil det tages i brug.

Som med andre veterinære lægemidler må små børn ikke lege med halsbåndet eller putte det i munden. Kæledyr, der bærer halsbåndet, bør ikke gives lov til at sove sammen med deres ejere, især ikke børn. Imidacloprid og flumethrin frigives kontinuerligt fra halsbåndet til hud og pels så længe halsbåndet bæres.

Veterinærlægemidlet kan udløse overfølsomhedsreaktioner hos visse personer.

Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for stofferne i halsbåndet bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Veterinærlægemidlett kan i meget sjældne tilfælde give irritation på hud, i øjne og luftveje hos visse personer. I tilfælde af øjenirritation skyldes øjnene grundigt med koldt vand. I tilfælde af hudirritation vaskes huden med koldt vand og sæbe. Vedvarer symptomerne anbefales det at søge læge og vise lægen indlægssedlen eller pakningen.

Kassér alle rester eller afklippede dele af halsbåndet med det samme (se pkt. 3.9 (Administrationsveje og dosering)).

Vask hænderne med koldt vand efter at have fastgjort halsbåndet.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Se pkt. 5.5 (Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen heraf).

Bivirkninger

Hunde:

1Symptomerne vil typisk forsvinde inden for 1 til 2 uger. I enkelte tilfælde anbefales det at fjerne halsbåndet midlertidigt, indtil symptomerne er helt forsvundet.

2Kan observeres hos dyr, der ikke er vant til at bære halsbånd, i de første par dage efter påførsel.

3På påføringsstedet.

4Mindre og kortvarige reaktioner kan forekomme ved første brug.

5I sådanne tilfælde anbefales det at fjerne halsbåndet.

6Det er vigtigt at sikre, at halsbåndet er korrekt påført.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt hos de dyr præparatet er beregnet til.

Drægtighed og diegivning:

Anvendelse frarådes under drægtighed og diegivning.

I laboratorieundersøgelser har hverken flumethrin eller imidacloprid udvist teratogen eller føtotoksisk virkning hos rotter og kaniner.

Fertilitet:

Laboratorieundersøgelser har hverken flumethrin eller imidacloprid påvirket fertiliteten eller reproduktionen hos rotter og kaniner.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

Administrationsveje og dosering

Kutan anvendelse.

Ét halsbånd pr. dyr, fastgøres om halsen.

Til hunde over 8 kg anvendes et halsbånd på 70 cm.

Kun til udvortes brug.

Fjern halsbåndet fra posen umiddelbart før brug. Rul halsbåndet ud og kontrollér, at der ikke sidder rester fra plastiklåsene i halsbåndet. Justér halsbåndet om dyrets hals uden at stramme det for meget (to fingre skal kunne være mellem halsbåndet og halsen). Træk overskydende halsbånd gennem løkken og klip af, så der er 2 cm tilbage.

Halsbåndet skal bæres konstant i beskyttelsesperioden på 8 måneder og bør fjernes efter behandlingsperioden. Kontrollér jævnligt, og justér størrelsen, især hos hvalpe, der vokser hurtigt.

Symptomer på overdosering (og, hvis relevant, nødforanstaltninger og modgift)

Halsbåndets egenskaber gør overdosering usandsynlig, og tegn på overdosering kan derfor ikke forventes.

En overdosering på 5 halsbånd om halsen blev undersøgt hos voksne hunde i en periode på 8 måneder og hos 7 uger gamle hvalpe i en periode på 6 måneder og viste ingen bivirkninger ud over mindre hårtab og milde hudreaktioner.

I det usandsynlige tilfælde, at dyret indtager halsbåndet, kan der opstå milde gastrointestinale symptomer (f.eks. løs afføring).

Særlige begrænsninger og betingelser for anvendelse, herunder begrænsninger for anvendelsen af antimikrobielle og antiparasitære veterinærlægemidler for at begrænse risikoen for udvikling af resistens

Ikke relevant.

Tilbageholdeslsestid(er)

Ikke relevant.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCvet-kode

QP 53 AC 55

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.

Særlige forholdsregler vedrørende opbevaring

Opbevar posen med halsbåndet i den ydre emballage, indtil det tages i brug.

Den indre emballages art og indhold

Æske med ét eller to 70 cm polyvinylchlorid-baseret halsbånd individuelt pakket i en PETP/PE-plastikpose.

Kartonæske indeholdende tolv polyvinylchlorid-baseret halsbånd individuelt pakket i en PETP/PE-plastikpose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen heraf

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Dette veterinærlægemiddel må ikke udledes i vandløb, da imidacloprid og flumethrin kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 20

51368 Leverkusen

Tyskland

Repræsentant

Elanco Denmark ApS

Lautrupvang 12, 1.

2750 Ballerup

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE

47546

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 13. september 2011

DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET

21. august 2024

KLASSIFICERING AF VETERINÆRLÆGEMIDLER

HV

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.